中药仿制提上日程18个独家品种大热 [复制链接]

日前，国家药监局出台系列指导原则，以指导中药“同名同方药”的研究开发，中药仿制有望提上日程。

数据显示，E中国城市实体药店终端中成药销售规模超过亿元，其中18个独家中成药销售额超5亿元，片仔癀、肠炎宁片等明星产品“火出圈”......

前景一片趋好下，如何把握*策机遇、加速研发，将成为中药仿制企业抢占市场的关键要点。

近年来，国家药监局先后出台了《中药注册分类及申报资料要求》、《同名同方药研究技术指导原则（征求意见稿）》等系列指导*策，标志着同名同方药放开注册限制，仿制药的概念开始频繁地出现在中药上。

年12月，CDE发布了《同名同方药研究技术指导原则（试行）》（简称指导原则，下同），意味着中药仿制研究技术的要求有望被进一步规范。