国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦（-05-23至-05-28）###
目录
☆一、NMPA*策文件发布征求类：
★1、关于发布《药品生产质量管理规范（年修订）》临床试验用药品附录的公告（年第43号）
★2、公开征求《医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）》意见
★3、国家药监局举办《药品管理法实施条例》修订系列座谈会
★4、中日医药健康交流会在线举行
★5、国家药监局综合司关于全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的通知
☆二、NMPA信息公示类
▲1、上市批准信息公示：
△新药上市批准信息公示：本周无。
△其他上市信息公示：本周无。
▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周新增第54批，共计发布54批。
▲3、说明书修订信息：
△肠炎宁制剂处方药与非处方药说明书、茵栀*口服制剂说明书和银杏内酯注射液说明书
▲4、药品批准证明文件待领取信息发布：
△年5月23日
△年5月25日
△年5月27日
▲5、药品通知件待领取信息发布：
△年5月23日
△年5月25日
△年5月27日
▲6、药品批准证明文件（纠错）待领取信息：
△年5月23日
▲7、中药品种保护信息公示：本周无。
▲8、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。
▲9、补充检验方法信息：本周无。
☆三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求类：
◆1、发布《静脉全身麻醉药的临床评价技术指导原则》的通告（年第26号）
◆2、发布《特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则》的通告（年第27号）
◆3、发布《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》的通告（年第28号）
☆四、CDE新承办信息公示类
■1、境内企业新药申报承办情况统计
■2、进口申报承办情况统计：
■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
■4、化药一致性评价申报承办情况统计：
□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。
■5、原料药登记信息公示：
■6、药用辅料登记信息公示：
■7、药包材登记信息公示：
☆五、CDE信息公示类
●1、临床试验默示许可：新增63条，共计条
●2、优先审评公示
○（1）拟优先审评品种公示：Selumetinib胶囊、二氮嗪口服混悬液
○（2）纳入优先审评品种：地高辛注射液
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●3、突破性治疗公示
○（1）拟突破性治疗品种公示：本周无。
○（2）纳入突破性治疗品种：本周无。
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，公示共计五十八批
●5、共性问题：
○（1）受理共性问题：本周无新增，共计36条
○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，共计条
●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答
●7、eCTD专栏＞＞常见问答：本周无新增，共计10条
●8、上市药品信息：新增21条，涉及14个品种为：来特莫韦片、氘代丁苯那嗪片、多替拉韦拉米夫定片、注射用A型肉**素、重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液、盐酸拉维达韦片、来迪派韦索磷布韦片、多替阿巴拉米片、左乙拉西坦注射液、注射用奥拉西坦、金古乐片、虎贞清风胶囊、苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液、肠道病*71型灭活疫苗（Vero细胞），信息公示共计条
○（1）年5月21日：新增2条，涉及1个品种为：来特莫韦片
○（2）年5月23日：新增15条，涉及9个品种为：氘代丁苯那嗪片、多替拉韦拉米夫定片、注射用A型肉**素、重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液、盐酸拉维达韦片、来迪派韦索磷布韦片、多替阿巴拉米片、左乙拉西坦注射液、注射用奥拉西坦
○（3）年5月25日：新增3条，涉及3个品种为：金古乐片、虎贞清风胶囊、苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液
○（4）年5月26日：新增1条，涉及1个品种为：肠道病*71型灭活疫苗（Vero细胞）
☆六、CMDE发布公示信息：
∮关于发布肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则的通告（年第21号）
∮关于发布新型冠状病*（-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点（试行）的通告（年第22号）
☆七、CFE发布公示信息：本周无。
☆八、CFDI发布公示信息：
＄《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答
＄公开征求《抗体类药品现场检查指南（征求意见稿）》意见的通知
☆九、CHP发布公示信息：
◎标准公示——中药配方颗粒国家药品标准（年第一期）、仙茸护肾胶囊、WHOINNPlist收录的生物制品通用名称的公示
☆十、NIFDC发布公示信息：
※启用电子检品受理回执和药品注册检验接收通知书的通知
☆十一、CDR发布公示信息：
⊙药物警戒快讯年第5期（总第期）
☆十二、CSDR发布公示信息：本周无。
☆一、NMPA*策文件发布征求类：
★1、关于发布《药品生产质量管理规范（年修订）》临床试验用药品附录的公告（年第43号）
根据《药品生产质量管理规范（年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（年修订）》配套文件，自年7月1日起施行。
链接：
★2、公开征求《医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）》意见
链接：
★3、国家药监局举办《药品管理法实施条例》修订系列座谈会
★4、中日医药健康交流会在线举行
★5、国家药监局综合司关于全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的通知
☆二、NMPA信息公示类
▲1、上市批准信息公示：
△新药上市批准信息公示：本周无。
△其他上市信息公示：本周无。
▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周新增第54批，共计发布54批。
▲3、说明书修订信息：
△肠炎宁制剂处方药与非处方药说明书、茵栀*口服制剂说明书和银杏内酯注射液说明书
链接：
▲4、药品批准证明文件待领取信息发布：
△年5月23日
△年5月25日
△年5月27日
▲5、药品通知件待领取信息发布：
△年5月23日
△年5月25日
△年5月27日
▲6、药品批准证明文件（纠错）待领取信息：
△年5月23日
▲7、中药品种保护信息公示：本周无。
▲8、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。
▲9、补充检验方法信息：本周无。
☆三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求类：
◆1、发布《静脉全身麻醉药的临床评价技术指导原则》的通告（年第26号）
链接：
◆2、发布《特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则》的通告（年第27号）
链接：
◆3、发布《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》的通告（年第28号）
链接：
☆四、CDE新承办信息公示类
■1、境内企业新药申报承办情况统计
■2、进口申报承办情况统计：
■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
■4、化药一致性评价申报承办情况统计：
□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。
■5、原料药登记信息公示：
■6、药用辅料登记信息公示：
■7、药包材登记信息公示：
☆五、CDE信息公示类
●1、临床试验默示许可：新增63条，共计条
●2、优先审评公示
○（1）拟优先审评品种公示：Selumetinib胶囊、二氮嗪口服混悬液
○（2）纳入优先审评品种：地高辛注射液
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●3、突破性治疗公示
○（1）拟突破性治疗品种公示：本周无。
○（2）纳入突破性治疗品种：本周无。
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，公示共计五十八批
●5、共性问题：
○（1）受理共性问题：本周无新增，共计36条
○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，共计条
●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答
●7、eCTD专栏＞＞常见问答：本周无新增，共计10条
●8、上市药品信息：新增21条，涉及14个品种为：来特莫韦片、氘代丁苯那嗪片、多替拉韦拉米夫定片、注射用A型肉**素、重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液、盐酸拉维达韦片、来迪派韦索磷布韦片、多替阿巴拉米片、左乙拉西坦注射液、注射用奥拉西坦、金古乐片、虎贞清风胶囊、苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液、肠道病*71型灭活疫苗（Vero细胞），信息公示共计条
○（1）年5月21日：新增2条，涉及1个品种为：来特莫韦片
○（2）年5月23日：新增15条，涉及9个品种为：氘代丁苯那嗪片、多替拉韦拉米夫定片、注射用A型肉**素、重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液、盐酸拉维达韦片、来迪派韦索磷布韦片、多替阿巴拉米片、左乙拉西坦注射液、注射用奥拉西坦
○（3）年5月25日：新增3条，涉及3个品种为：金古乐片、虎贞清风胶囊、苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液
○（4）年5月26日：新增1条，涉及1个品种为：肠道病*71型灭活疫苗（Vero细胞）
☆六、CMDE发布公示信息：
∮关于发布肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则的通告（年第21号）
链接：
∮关于发布新型冠状病*（-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点（试行）的通告（年第22号）
链接：
☆七、CFE发布公示信息：本周无。
☆八、CFDI发布公示信息：
＄《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答
链接：
＄公开征求《抗体类药品现场检查指南（征求意见稿）》意见的通知
链接：
☆九、CHP发布公示信息：
◎标准公示——中药配方颗粒国家药品标准（年第一期）、仙茸护肾胶囊、WHOINNPlist收录的生物制品通用名称的公示
☆十、NIFDC发布公示信息：
※启用电子检品受理回执和药品注册检验接收通知书的通知
链接：
☆十一、CDR发布公示信息：
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☆十二、CSDR发布公示信息：本周无。
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